WIN WIN WIN (regla 2): Legalidad de la aparatología

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Foto obtenida de la página web www.yosoyoriginal.es donde se explica la diferencia entre Conformidad Europea y China Export. Este artículo puede contener errores u omisiones. Se escribe para tratar de unificar gran parte de la normativa legal referente a aparatología médico estética con el fin de favorecer el cumplimiento de la legalidad e informar a los profesionales para evitar errores en la adquisición de productos. Puede ampliarse y/o rectificarse debido a modificaciones aprobadas por las diversas administraciones.

Aparte del aplastante dato que proporciona la SEME acerca de que el 56% de los tratamientos médico estéticos los proporciona personal poco cualificado, existe un gran número de maquinaria que no cumple normativa legal y la responsabilidad proviene tanto del distribuidor o fabricante como del profesional que adquiere dicha aparatología en muchas ocasiones por desconocimiento de la normativa, aunque “el desconocimiento de la ley no exime de su cumplimiento”.

 

¿Qué normativa legal rige la aparatología médico estética?

(Fuente: AEMPS y CNMC): El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo., de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios entró en vigor el 27 de mayo de 2021 después de 4 años de preparación para su puesta en marcha. Iba a implantarse el 27 de mayo de 2020, pero se retrasó un año debido a la pandemia.

 

¿A qué productos afecta? Entre otros, a los siguientes que nos afectan directamente:

  1. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
  2. Equipos médicos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
  3. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
  4. Otras tecnologías como Radiofrecuencia, Cavitación, ondas de choque y ultrasonidos (HIFU).

 

¿Qué requisitos se deben cumplir a nivel comercial por parte de fabricantes, importadores y distribuidores?

  1. La importación de aparatos estéticos sólo podrán llevarla a cabo empresas con licencia de importación otorgada por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
  2. La comercialización de productos sanitarios sin finalidad médica solo puede realizarse mediante empresas que hayan realizado la comunicación para la distribución de productos sanitarios ante su CC.AA. y tiene validez para todo el territorio nacional.
  3. El marcado CE en aparatos de estética será emitido por un organismo notificado.
  4. La compañía que comercialice con estos productos deberá asegurarse de que el comprador dispone de la formación y cursos de aparatología estética necesarios.

 

¿Qué ocurre con los aparatos preexistentes antes del 27 de mayo de 2021?

Los centros que ya tengan los equipos comprados antes de esta fecha podrán seguir usándose, pero siempre que cumplan la legislación anterior y sean utilizados por personal cualificado. Hablábamos antes de que todos los equipos mencionados se consideraban ahora producto sanitario, pero esto no quiere decir que solo lo pueda usar personal sanitario, de hecho existe producto sanitario de uso médico y de uso no médico, y este último es el que puede usarse tras recibir una cualificacion profesional reglada de la que hablaremos más adelante. De hecho, ni médicos, enfermeras u otro tipo de profesionales del sector sanitario pueden usar esta aparatología si no poseen dicha formación reglada.

Los fabricantes que tengan aparatos de estética sin fines médicos homologados con la antigua normativa de productos eléctricos (directiva de compatibilidad electromagnética y/o seguridad eléctrica), deberán certificar los equipos antes del 26 de mayo de 2021 bajo el Reglamento UE 2017/745. Los equipos afectados serían:

  1.  Láseres para la eliminación facial y corporal de manchas, arrugas, marcas, lesiones vasculares etc.
  2. IPL: Para eliminar manchas, combatir líneas de expresión, arrugas y eliminación del vello.
  3. Láseres para eliminación de tatuajes: Rompe las capas de tinta para desunirlas, la tinta es absorbida por el sistema linfático del paciente
  4. Láseres para eliminación del vello facial y corporal.
  5. Equipos multifunción estéticos.

 

¿Qué cualificación profesional reglada debe tener el operador de aparatología? Existen 3 vías:

  • Cualificaciones profesionales específicas, integradas dentro de la FP Superior en estética.
  • Cualificaciones profesionales específicas integradas dentro del Marco Europeo de Cualificaciones Profesionales.
  • Certificados de profesionalidad específicos a través de las Comunidades Autónomas.

 

Mucho cuidado porque si la formación de aparatología se ha recibido por parte del fabricante, distribuidor, academia o formador/a autónomo, se tratará de una formación no reglada y no tiene validez legal.

 

Riesgos y seguros

Todo aquel profesional que no tenga una formación reglada en el uso de un equipo se arriesga, en caso de que prodúzca quemaduras o cualquier tipo de afectación en el organismo, a sanciones administrativas y responsabilidad civil y penal. Es esencial saber que los seguros no cubren si todo no está en regla, por poner un ejemplo es igual que el seguro de un vehículo: No cubre el siniestro si no está pasada la ITV.

 

Ejemplo de etiquetado de aparatología

Incluye de izquierda a derecha y de arriba hacia abajo:

  • Nombre del producto.
  • Marcado CE.
  • IVD: Producto sanitario de diagnóstico “in vitro”.
  • TUV: TÜV Rheinland acreditado como Organismo Notificado para la Medical Device Regulation 2017/745 (MDD) TÜV Rheinland LGA Products GmbH es ahora un organismo notificado para el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) 2017/745 / y figura en la base de datos central de Eudamed.
  • Icono de luz láser.
  • Producto no reciclable y por lo tanto, no puede tirarse a la basura y lo adecuado es llevarlo a un punto de recogida o punto limpio para que se haga una gestión efectiva.
  • Referencia.
  • Número de serie.
  • Consumo eléctrico.
  • Fabricante.
  • EC REP: Representante autorizado en la UE.
  • Advertencias.
  • País de fabricación.
  • Información de contacto con el fabricante.

Algunas definiciones y consideraciones legales importantes

  1. Producto sanitario: según la directiva 2007/47/EC de la UE es “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
    • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
    • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
    • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
    • Regulación de la concepción.

    Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”

  2. Marcado CE (ver foto al inicio): Autoriza a que el producto sanitario pueda venderse y utilizarse libremente en toda Europa sin necesidad de otro registro o aprobación nacional. No confundir con el “CE” que según el gigante asiático significa “China Export” ya que es un tipo de falsificación del logo original. La Directiva 93/42/CEE es la ley europea que regula que ningún artículo sanitario puede comercializarse en territorio europeo sin el marcado CE, y su trasposición a la legislación española es el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm. 268). Este Real Decreto abarca a todos los actores de la escena sanitaria: fabricante, distribuidor, médico, operador y paciente, puesto que uno sólo de los mismos no puede garantizar la seguridad y eficacia de los productos.
  3. Declaración UE de conformidad: Fuente web oficial de la UE (https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/compliance/technical-documentation-conformity/index_es.htm). Es un documento obligatorio que el fabricante o su representante autorizado debe firmar para declarar que sus productos cumplen los requisitos de la UE. Al firmar la declaración de conformidad, el fabricante asume plena responsabilidad del cumplimiento por parte de su producto de la legislación aplicable de la UE. Debe incluir la siguiente información:
  • El nombre y la dirección del fabricante o de su representante autorizado
  • El número de serie del producto, el modelo o la identificación del tipo
  • Una declaración en la que conste que asume plena responsabilidad
  • Los medios de identificación del producto que permiten la trazabilidad (incluida, tal vez, una imagen)
  • Los datos del organismo notificado que haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad (en su caso)
  • La legislación pertinente que cumple el producto, así como todas las normas armonizadas u otros medios utilizados para demostrar la conformidad.
  • Su nombre y su firma
  • Fecha en la que se expidió la declaración
  • Información adicional (cuando proceda).
  • La declaración UE de conformidad debe traducirse a la lengua o las lenguas requeridas por el país de la UE en el que se venda el producto.

 

Seguiremos ampliando la información legal a medida que sea necesario.

Ed. 1 – 24/10/2021

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